FAQ-よくあるご質問
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商品やサービスについて、または各種開発支援についてよくある質問を掲載しております。
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１．製品・サービス(8件)
- スリープスコープの性能は？ネットで販売している脳波計との違いは？
- スリープスコープはクラスⅡの医療機器に認証された「脳波計」です。医療機器の一般名称に「脳波計」はあり、適用基準（性能用件）が決まっています。医療機器に認証されていないものが、「脳波計」と呼称すると、薬機法違反となりますので、使用にあたっては注意が必要です。 また、研究用途でご利用となる場合、ヒト試験を実施する場合は、倫理委員会の開催が必須ですが、倫理委員から試験実施時の安全性担保について、質問が必ずなされます。その際に「医療機器の脳波計を利用します」とお答えいただければ問題ありませんので、研究用途でも安心してご利用いただけます。
- 安全性について教えて下さい。
- 医療機器に求められる安全性試験をパスし、クラスⅡの医療機器に認証されていますので、安心してお使いいただけます。
また、乾電池を利用していますので、簡便・安心にご利用になれます。
- なぜ、1chの脳波計で睡眠の質がわかるのですか？
- 脳の状態を全体として捉えることで睡眠の状態は把握することができます。しかし、てんかんなど脳活動が亢進している「場所を特定するための検査」では多地点の計測が必要です。また、睡眠時無呼吸症候群などの睡眠障害は、脳波以外の生体信号も計る検査の必要があります。詳しくは、面談時に研究員にご質問ください。
- 睡眠の質はなぜ脳波でわかるのですか？
- 睡眠は、脳活動が低下した状態と定義されています。脳の活動は、神経細胞の電気的活動すなわち脳波を測ることで分かります。睡眠中の脳は異なる特徴をもつ状態（REM睡眠、nonREM睡眠）を周期的に繰り返しており、臨床現場では、脳波をもとに睡眠の質を評価しています。
- 何日分の計測ができますか？
- 充電済みの単三電池２本で、およそ80時間（８時間睡眠で10日）使えます。また、予備の充電池を用意していますので、交換を繰り返せばずっと使えます。
- スリープスコープで昼間の脳波を計測して、感性評価への利用が可能ですか？
- スリープスコープは、睡眠時の脳波計測に特化しており、感性評価には、使用できないと考えてください。ただ、昼間の眠るタイミングを計りたいケースや昼寝の状態把握のように、睡眠の状態を評価したいケースでは使用可能です。
- 機器はレンタルでの利用ですか？購入になりますか？睡眠脳波解析は自身でできますか？
- 脳波計スリープスコープは、レンタルでご提供しております。現在のところ販売はしておりませんが、長期レンタルによる値引きもございますので、お問合せ下さいませ。
また、睡眠脳波解析は、私たちにお任せいただくことを前提に、機器のレンタルをしておりますこと、ご承知くださいませ。
- スリープスコープの操作方法について教えてください。
- 脳波計スリープスコープは、1chの小型脳波計です。
就床前に前額部（額の中央部）と乳様突起（裏耳のやや下あたり）に電極を貼り、ケーブルとつなげます。
その後、ケーブルと脳波計を接続し、電源を起動します。（左側のボタン）
就床のタイミングで計測開始ボタン（右側のボタン）を押し、お休みになっていただければ、一晩の脳波計測が可能です。
起床時に再度計測開始ボタンと同様のボタンを押していただくことで、計測データが記録され、自動的に電源が切れる仕様となっております。 詳細は、以下の操作ガイドより動画視聴が可能です。 脳波計スリープスコープ 取扱説明ビデオ
２．医療・人間ドック・健康診断(10件)
- どんな種類の疾患の患者のデータがありますか？
- 精神疾患、関節リウマチ、糖尿病、高血圧、パーキンソン病、筋ジストロフィー、アトピー疾患など多数の疾患患者の睡眠データがあります。
- うつの初期症状として不眠があげられますが、うつがわかりますか？
- 不眠の程度はわかりますが、うつ病か否かは、専門家の診断が必要です。 医療機関の方はこちらをご覧ください
- 脳波計を使った事がありません。初めてでも使えますか？
- はい、簡単にご使用いただけます。電源ボタンと計測ボタンを押すだけで計測が始まり、データは自動的に保存されます。朝お目ざめになった時に、もう一度、計測ボタンを押せば自動的に計測が終了し、電源もオフになります。
- 医療機関・健康診断での利用実績は？
- 10か所以上の医療機関において、臨床の用途で用いられています。
- 脳波計と使うと、眠りにくくなりませんか？
- 最初は電極を貼ると違和感を感じる方もおられます。就寝時間の1時間前ぐらいから電極だけを貼っていただくことで、電極に少しは慣れるようです。
- 睡眠の質はなぜ脳波でわかるのですか？
- 睡眠は、脳活動が低下した状態と定義されています。脳の活動は、神経細胞の電気的活動すなわち脳波を測ることで分かります。睡眠中の脳は異なる特徴をもつ状態（REM睡眠、nonREM睡眠）を周期的に繰り返しており、臨床現場では、脳波をもとに睡眠の質を評価しています。
- 解析結果は、標準と比べていかがでしたか？背景となるデータを教えてください。
- スリープウェルは健常者の40,000例以上の脳波データを保有しています。その分析結果である、年齢別・性別ごとの睡眠指標（寝付き・熟眠度・睡眠効率等）と臨床試験の結果を比較して、検証することが可能です。
- 睡眠検査を実施して睡眠が悪いことがわかると、その後どうすればよいですか？
- 睡眠検査でC判定がでれば、精密検査または治療をおすすめいたします。その場合は、お近くの睡眠学会睡眠医療認定医にご相談ください。
- 睡眠障害や不眠症にはどのような種類がありますか?
- 国際分類によると、睡眠障害は8つに大別されています。（1）不眠症、（2）睡眠関連呼吸障害群、（3）中枢性過眠症群、（4）概日リズム睡眠障害群、（5）睡眠時随伴症群、（6）睡眠関連運動障害群（7）弧発性の諸症状、（8）その他の睡眠障害。 最近注目を集めている睡眠時無呼吸症候群は、睡眠中に呼吸が停止するために、深い睡眠を取ることができず、その結果として日中に強い眠気が現れる病気です。 不眠症には、４つに大別されています。（1）入眠障害（寝つきが悪い）、（2）熟眠障害（熟眠感が得られない、深く寝た気がしない）、（3）中途覚醒（夜中に頻繁に目を覚ます）、（4）早朝覚醒（起床したい時間よりも2時間以上前に目をさまし、再入眠できない）
- スリープスコープの睡眠検査は、どこで受診できますか？
- スリープスコープを用いた睡眠検査は下記のクリニックで受診できます（自費診療） 神田東クリニック クリニック受付：03-5298-3322 四条烏丸クリニック（郵送にて全国対応可能）クリニック受付：0120-012-770
３．睡眠研究支援(11件)
- 睡眠ポリグラフとスリープスコープの相関はどのようになっていますか？
睡眠ポリグラフとスリープスコープの相関については、臨床研究で検証され、医学系の論文に掲載されています。（K=0.753）
- ノンレム3のステージがない場合、「熟眠度」の介入前後の効果検証は可能ですか？
- 中高年になると、N3（ノンレム睡眠の３段階：一番深い睡眠段階）は減少し、ノンレム３が全く出現しない人も多く、介入前後の変化は評価しにくくなってしまいます。その場合は、デルタ波（深い睡眠の時に出現する、0.5-2Hzの脳波）の量的な変化で判断できます。詳しくは担当研究員が訪問した際にご質問ください。
- 早朝覚醒を評価できる指標はありますか？
- 評価できる指標はございますので、個別に意見交換させていただきます。
- 体動計による睡眠評価とどう違うのですか？
- 体動計は、体の動きをもとに、「動いている」を覚醒と、「動きが少ない・動いていない」を睡眠と評価します。腕時計型など違和感なく装着できるため、長時間（期間）の生活・行動リズムを計測するために用いられています。一方、体の動きをもとにしており、脳の状態を反映していない事から、睡眠の質（レム睡眠とノンレム睡眠を区別する、睡眠深度など）に言及できません。
- 睡眠の質はなぜ脳波でわかるのですか？
- 睡眠は、脳活動が低下した状態と定義されています。脳の活動は、神経細胞の電気的活動すなわち脳波を測ることで分かります。睡眠中の脳は異なる特徴をもつ状態（REM睡眠、nonREM睡眠）を周期的に繰り返しており、臨床現場では、脳波をもとに睡眠の質を評価しています。
- アンケートや質問票などの主観で睡眠を評価しましたが、結果がでませんでした…
- 主観的な評価は本人の自覚がある入眠期や寝起きに偏重しがちです。睡眠脳波計測のメリットとしては、深い睡眠や自覚しない中途覚醒やリズムなど、主観評価ではわからない内容を、36もの変数から、正確に把握することができます。客観的な数値データとして科学的分析、統計的分析が可能です。
- 解析結果は、標準と比べていかがでしたか？背景となるデータを教えてください。
- スリープウェルは健常者の40,000例以上の脳波データを保有しています。その分析結果である、年齢別・性別ごとの睡眠指標（寝付き・熟眠度・睡眠効率等）と臨床試験の結果を比較して、検証することが可能です。
- なぜ、スリープウェルの睡眠評価システムは、250ヵ所以上もの実績があるのですか？
- 一つ目に、睡眠を評価するにあたって、脳波を計測しているからです。睡眠学会による睡眠の定義では、「睡眠は、人間や動物の内部的な必要から発生する、意識水準の一時的な低下現象である．これに加えて、必ず覚醒可能なこと。」（睡眠学会ＨＰより）とあります。「脳波は脳の機能状態，とりわけ大脳皮質の機能状態と密接に関係しており，意識水準とよく対応して変化する。」（睡眠学会ＨＰより）ことから、睡眠状態を見るためには、脳波を計測しなければ、睡眠状態はわからないからです。
二つ目には、その脳波計が医療機器で定められた基準をクリアし、医療機器に認証されているからです。正しい機器を用いないと、結果にバイアスが生じ、計測数が増加すればするほど、誤差が拡大するので、それを避けたいお客様にご利用いただいております。
三つ目は、睡眠研究や睡眠商品改善試験の支援の経験が豊富だからです。とりわけ、睡眠改善商品を開発する際に、ヒト試験を実施しますが、被験者への禁忌事項も多く、被験者管理がとても重要になります。また、得られたデータの解釈も経験に基づき、助言させていただきます。他にも多くの理由から、お客様にはご支持いただいております。
- スリープスコープで昼間の脳波を計測して、感性評価への利用が可能ですか？
- スリープスコープは、睡眠時の脳波計測に特化しており、感性評価には、使用できないと考えてください。ただ、昼間の眠るタイミングを計りたいケースや昼寝の状態把握のように、睡眠の状態を評価したいケースでは使用可能です。
- 脳波計スリープスコープは医療機器ですか？倫理委員会が心配なのですが…
- スリープスコープは、医療機器に認証された脳波計ですので、ヒトを対象とした倫理委員会の際も安全性への質問はクリアできると思われます。医療機器の詳細は下記の通りです。 【脳波計 スリープスコープ】
医療機器製造販売認証取得 2013年２月19日
認証番号：225ADBZX00020000
分類：管理医療機器 特定保守管理医療機器
医療機器・製造販売認証 脳波解析プログラム 【スリープスコープ睡眠脳波解析プログラム(SEAS-G)】
医療機器製造販売認証取得 2015年5月27日
医療機器承認番号：227ADBZX00087000
分類：プログラム
- 睡眠の臨床試験を実施する上で、重要ポイント等を教えていただけるのでしょうか？
- 1.睡眠評価の留意点、2.評価項目、3. 被験者選択、4.試験内容 など、それぞれ注意すべき点がありますが、私たちへの睡眠脳波検査のご依頼をいただけましたら、上記の試験計画策定の要諦を助言させていただくことが可能です。私たちの強みは、こうした試験の経験値に基づく助言機能でもあります。
４．医薬品の開発支援(8件)
- 医薬品の検証実績はどのようなものがありますか？
- 秘密保持の関係がありますので、詳細はお伝えできませんが、OTCや睡眠に影響のある疾患の治療薬で検証実績があります。
- 体動計による睡眠評価とどう違うのですか？
- 体動計は、体の動きをもとに、「動いている」を覚醒と、「動きが少ない・動いていない」を睡眠と評価します。腕時計型など違和感なく装着できるため、長時間（期間）の生活・行動リズムを計測するために用いられています。一方、体の動きをもとにしており、脳の状態を反映していない事から、睡眠の質（レム睡眠とノンレム睡眠を区別する、睡眠深度など）に言及できません。
- 睡眠の質はなぜ脳波でわかるのですか？
- 睡眠は、脳活動が低下した状態と定義されています。脳の活動は、神経細胞の電気的活動すなわち脳波を測ることで分かります。睡眠中の脳は異なる特徴をもつ状態（REM睡眠、nonREM睡眠）を周期的に繰り返しており、臨床現場では、脳波をもとに睡眠の質を評価しています。
- アンケートや質問票などの主観で睡眠を評価しましたが、結果がでませんでした…
- 主観的な評価は本人の自覚がある入眠期や寝起きに偏重しがちです。睡眠脳波計測のメリットとしては、深い睡眠や自覚しない中途覚醒やリズムなど、主観評価ではわからない内容を、36もの変数から、正確に把握することができます。客観的な数値データとして科学的分析、統計的分析が可能です。
- なぜ、スリープウェルの睡眠評価システムは、250ヵ所以上もの実績があるのですか？
- 一つ目に、睡眠を評価するにあたって、脳波を計測しているからです。睡眠学会による睡眠の定義では、「睡眠は、人間や動物の内部的な必要から発生する、意識水準の一時的な低下現象である．これに加えて、必ず覚醒可能なこと。」（睡眠学会ＨＰより）とあります。「脳波は脳の機能状態，とりわけ大脳皮質の機能状態と密接に関係しており，意識水準とよく対応して変化する。」（睡眠学会ＨＰより）ことから、睡眠状態を見るためには、脳波を計測しなければ、睡眠状態はわからないからです。
二つ目には、その脳波計が医療機器で定められた基準をクリアし、医療機器に認証されているからです。正しい機器を用いないと、結果にバイアスが生じ、計測数が増加すればするほど、誤差が拡大するので、それを避けたいお客様にご利用いただいております。
三つ目は、睡眠研究や睡眠商品改善試験の支援の経験が豊富だからです。とりわけ、睡眠改善商品を開発する際に、ヒト試験を実施しますが、被験者への禁忌事項も多く、被験者管理がとても重要になります。また、得られたデータの解釈も経験に基づき、助言させていただきます。他にも多くの理由から、お客様にはご支持いただいております。
- 終夜睡眠ポリグラフ検査（PSG）を用いて、評価をしたいのですが…
- PSGは多数の生体信号を同時に計測し、多角的に状態を分析することから、正確に睡眠状態がわかります。ただし、病院に入院して検査しなければならず、20ヶ所以上のの電極を体に装着し拘束度が高いため、日常の睡眠とは異なっています。さらに、拘束度が高いことから、計測バイアスから薬剤の効能効果の差分が見えにくいという点も指摘されています。「睡眠薬評価のガイドライン」（厚生労働省 薬食審査発１２１３第１号）では、睡眠薬の客観評価にPSGが推奨されていますが、ガイドラインの前文に「なお、本ガイドライン は、現時点における科学的知見に基づく基本的考え方をまとめたものであり、学問上の進歩等を反映した合理的根拠に基づいたものであれば、必ずしもここに示した方法を固守するよう求めるものではないことを申し添えます。」と記載されており、プログラム医療機器に認証され、学術論文でも掲載されているスリープスコープ睡眠評価システムでも、合理的根拠を担保しており評価可能です。また、スリープスコープを用いた方法では、一度に数十人でも計測が可能ですので、データ数を増加させることも容易なことから、統計学的有意差の検出も容易です。
- 脳波計スリープスコープは医療機器ですか？倫理委員会が心配なのですが…
- スリープスコープは、医療機器に認証された脳波計ですので、ヒトを対象とした倫理委員会の際も安全性への質問はクリアできると思われます。医療機器の詳細は下記の通りです。 【脳波計 スリープスコープ】
医療機器製造販売認証取得 2013年２月19日
認証番号：225ADBZX00020000
分類：管理医療機器 特定保守管理医療機器
医療機器・製造販売認証 脳波解析プログラム 【スリープスコープ睡眠脳波解析プログラム(SEAS-G)】
医療機器製造販売認証取得 2015年5月27日
医療機器承認番号：227ADBZX00087000
分類：プログラム
- 睡眠の臨床試験を実施する上で、重要ポイント等を教えていただけるのでしょうか？
- 1.睡眠評価の留意点、2.評価項目、3. 被験者選択、4.試験内容 など、それぞれ注意すべき点がありますが、私たちへの睡眠脳波検査のご依頼をいただけましたら、上記の試験計画策定の要諦を助言させていただくことが可能です。私たちの強みは、こうした試験の経験値に基づく助言機能でもあります。
５．睡眠商品の開発支援(9件)
- 睡眠の試験経験がありませんが大丈夫ですか？
- 目的と期限やご予算に合わせてご提案させていただきます。まずはお問い合わせフォームでご連絡下さい。
- スリープウェルのシステムで検証された製品はありますか？
- スリープスコープで介入試験を実施した快眠食品、快眠サプリメント、快眠ドリンクがすでに商品化されています。また、発売済み商品についても睡眠への効果が検証されています。ミストサウナの快眠の効果検証などにも用いられており、100ヵ所以上での利用実績があります。
- 体動計による睡眠評価とどう違うのですか？
- 体動計は、体の動きをもとに、「動いている」を覚醒と、「動きが少ない・動いていない」を睡眠と評価します。腕時計型など違和感なく装着できるため、長時間（期間）の生活・行動リズムを計測するために用いられています。一方、体の動きをもとにしており、脳の状態を反映していない事から、睡眠の質（レム睡眠とノンレム睡眠を区別する、睡眠深度など）に言及できません。
- 睡眠の質はなぜ脳波でわかるのですか？
- 睡眠は、脳活動が低下した状態と定義されています。脳の活動は、神経細胞の電気的活動すなわち脳波を測ることで分かります。睡眠中の脳は異なる特徴をもつ状態（REM睡眠、nonREM睡眠）を周期的に繰り返しており、臨床現場では、脳波をもとに睡眠の質を評価しています。
- アンケートや質問票などの主観で睡眠を評価しましたが、結果がでませんでした…
- 主観的な評価は本人の自覚がある入眠期や寝起きに偏重しがちです。睡眠脳波計測のメリットとしては、深い睡眠や自覚しない中途覚醒やリズムなど、主観評価ではわからない内容を、36もの変数から、正確に把握することができます。客観的な数値データとして科学的分析、統計的分析が可能です。
- なぜ、スリープウェルの睡眠評価システムは、250ヵ所以上もの実績があるのですか？
- 一つ目に、睡眠を評価するにあたって、脳波を計測しているからです。睡眠学会による睡眠の定義では、「睡眠は、人間や動物の内部的な必要から発生する、意識水準の一時的な低下現象である．これに加えて、必ず覚醒可能なこと。」（睡眠学会ＨＰより）とあります。「脳波は脳の機能状態，とりわけ大脳皮質の機能状態と密接に関係しており，意識水準とよく対応して変化する。」（睡眠学会ＨＰより）ことから、睡眠状態を見るためには、脳波を計測しなければ、睡眠状態はわからないからです。
二つ目には、その脳波計が医療機器で定められた基準をクリアし、医療機器に認証されているからです。正しい機器を用いないと、結果にバイアスが生じ、計測数が増加すればするほど、誤差が拡大するので、それを避けたいお客様にご利用いただいております。
三つ目は、睡眠研究や睡眠商品改善試験の支援の経験が豊富だからです。とりわけ、睡眠改善商品を開発する際に、ヒト試験を実施しますが、被験者への禁忌事項も多く、被験者管理がとても重要になります。また、得られたデータの解釈も経験に基づき、助言させていただきます。他にも多くの理由から、お客様にはご支持いただいております。
- 機能性表示食品の臨床試験で使用された実績はありますか？
- 2015年に制度化された「機能性表示食品制度」。また、制度化されて日も浅いですが、私たちの睡眠評価システムを利用して、すでに1品目届け出が受理されています。
事業者が食品の安全性と機能性に関する科学的根拠を、販売前に消費者庁長官に届け出れば、機能性を表示することができますが、その臨床試験で求められるハードルは結構高いです。相当数の試験をお手伝いしていますので、必要な助言はお任せください。
- 脳波計スリープスコープは医療機器ですか？倫理委員会が心配なのですが…
- スリープスコープは、医療機器に認証された脳波計ですので、ヒトを対象とした倫理委員会の際も安全性への質問はクリアできると思われます。医療機器の詳細は下記の通りです。 【脳波計 スリープスコープ】
医療機器製造販売認証取得 2013年２月19日
認証番号：225ADBZX00020000
分類：管理医療機器 特定保守管理医療機器
医療機器・製造販売認証 脳波解析プログラム 【スリープスコープ睡眠脳波解析プログラム(SEAS-G)】
医療機器製造販売認証取得 2015年5月27日
医療機器承認番号：227ADBZX00087000
分類：プログラム
- 睡眠の臨床試験を実施する上で、重要ポイント等を教えていただけるのでしょうか？
- 1.睡眠評価の留意点、2.評価項目、3. 被験者選択、4.試験内容 など、それぞれ注意すべき点がありますが、私たちへの睡眠脳波検査のご依頼をいただけましたら、上記の試験計画策定の要諦を助言させていただくことが可能です。私たちの強みは、こうした試験の経験値に基づく助言機能でもあります。
スリープウェル株式会社
