小型脳波計「スリープスコープ」を用いたスピード勝負の開発を支援
睡眠薬（睡眠誘導剤・入眠剤・催眠鎮静剤）、中枢薬（向精神薬・抗不安薬）、鎮痛剤、痒み止めなどの効能・効果を評価する目的で、小型睡眠脳波計を用いた研究開発で多く利用されています。新薬開発における有効性・薬効評価はもちろん、市販後調査・製造販売後調査・承認後の効能追加、OTC薬の検証にも利用されています。
睡眠薬・中枢薬の臨床試験におけるエンドポイントの例
- 入眠潜時 ： 寝つきにかかる時間
- デルタパワー値 ： ノンレム睡眠時に出現する、デルタ波（0.5-2Hz）の出力
- 中途覚醒 ： 就寝中、覚醒した時間、および就床時間における割合
- 睡眠効率 ： 就床中、睡眠している時間の割合
- 早朝覚醒 ： 起床前2時間における覚醒時間
800台の機器で、時期を選ばず、あらゆる試験デザインに対応可能
臨床試験実施にあたっては、優越性試験または非劣性試験などの目的に応じた試験デザインの策定から詳細なプロトコル作成支援が実績があります。「スリープスコープ」は小型で操作が簡単な脳波計であるため、探索的試験、検証的試験、長期投与試験まで、あらゆる試験デザインに対応可能です。また、「スリープスコープ」はレンタルで提供しているので、治験の各フェーズ（Ⅰ相・Ⅱ相・Ⅲ相・Ⅳ相）における、数十名〜数百名レベルの試験も可能です。終夜睡眠ポリグラフ（PSG）検査と比較して安価な費用にて実現できます。
サービス利用の流れ
小規模の試験から大規模試験での有効性検証が可能です。 ご利用計画に合わせてお見積をいたします。 ※どのフェーズからでもご利用いただけます。
１. 試験方法の決定（スリープウェルとの意見交換も可能）
まずはお客様に睡眠試験の計画（試験プロトコル）を策定していただきますが、その策定後、ご希望いただければ、意見交換を行うことも可能です。睡眠試験実施前に、試験的に機器の利用価値を少ない金額でご判断いただくことも可能です。また、倫理委員会への提出書類について必要な項目のアドバイス、被験者の選別など、基礎研究から検証試験までこれまでの350件以上の試験サポートから培われた試験計画立案をサポートします。
２. 着目すべき試験項目の決定と試験実施（機器の貸出し・データ解析）
医療機関との共同研究で収集した1,500データ以上の基礎データから構築された、機械学習によって構築したアルゴリズムを用いた解析結果が提供されます。その結果を参照しながら、次の試験実施における被験者及び試験内容の絞り込みを行います。 通常、被験者6人程度でプレ試験を行い、より精度の高い研究結果を得るための実験を繰り返します。
３. 解析結果の分析と意見集約（スリープウェルとの意見交換）
各睡眠変数を算出したデータ解析結果をもとに、お客様のご希望に応じて意見交換を行うことも可能です。これまで計測した1000名以上の健常者睡眠データ（日本人の睡眠：40,000データ以上）の分析結果に基づき、睡眠関連医薬品や睡眠改善食品等の効能効果を見る上で、新たな視点を提供した実績にもとづき、製品、研究の強みを生かした意見交換が可能です。
睡眠試験の流れとお客様とスリープウェルの役割
「スリープスコープ」はレンタルで提供。費用負担を低減
「スリープスコープ」は、試験期間や被験者数に応じてレンタルできるため、まとまった購入費用や設置費用が必要なく、導入が容易なのが特徴です。しかも手のひらサイズの小型脳波計で携帯可能なので、入院病床や自宅で被験者本人が計測可能です。わざわざ入院施設や検査室を用意しなくても多人数・長期間の試験を実施できます。
睡眠試験のステップと試験費用
ＰＳＧとの一致率86.89％（κ値0.753）の精度と認証医療機器として安全性担保
簡単な検査方法の小型脳波計「スリープスコープ」ですが、正確な入院精密検査である「終夜睡眠ポリグラフ検査（PSG）」と比較して、相違ない結果が得られます。臨床試験はもとより、介入試験における論文化において、方法論の確かさが担保されております。
3か月〜100歳までの脳波計測実績
- 「スリープスコープ」は、小型で簡単な脳波計なので、高齢者でもご自身で操作できます。使用方法は 「youtube」でもご確認いただけます。
日本人の平均睡眠指標（弊社データ）との比較も可能
毎年睡眠学会で、スリープウェルが保有する健常者の40,000以上の臨床脳波データの分析結果を発表。年齢別・性別ごとの睡眠指標と比較して、臨床試験の結果を比較検証することが可能です。
