高性能医療機器の小型の睡眠脳波計を用いた脳波分析
目的に即した分析項目は？適した被験者は？選別方法は？遵守事項と禁止事項は？ など、睡眠臨床試験に関わる疑問をサポートします。
ポイント
- 認証医療機器として高い安全性と品質を担保
- 脳波計スリープスコープの精度：PSGとの一致率86.89％（κ値0.753）。高い信頼性を確保
- 小型で携帯可能、ポータブルな睡眠脳波センサを用いるため、被験者の脳波を日常状態で計測可能
- 研究用データ加工の手間の軽減する工夫も。データはCSVでも取得が可能
- 睡眠学会の認定技師がステージ判定した結果を教師データにした、AIによって構築したデータ解析。必要な情報をレポート形式で取得可能
サービス利用の流れ
小規模の試験から大規模試験での有効性検証が可能です。 ご利用計画に合わせてお見積をいたします。 ※どのフェーズからでもご利用いただけます。
１. 試験方法の決定（スリープウェルとの意見交換も可能）
まずはお客様に睡眠試験の計画（試験プロトコル）を策定していただきますが、その策定後、ご希望いただければ、意見交換を行うことも可能です。睡眠試験実施前に、試験的に機器の利用価値を少ない金額でご判断いただくことも可能です。また、倫理委員会への提出書類について必要な項目のアドバイス、被験者の選別など、基礎研究から検証試験までこれまでの200件以上の試験サポートから培われた試験計画立案をサポートします。
２. 着目すべき試験項目の決定と試験実施（機器の貸出し・データ解析）
医療機関との共同研究で収集した2,000データ以上の基礎データから構築された、AIによって構築したアルゴリズムを用いた解析結果が提供されます。その結果を参照しながら、次の試験実施における被験者及び試験内容の絞り込みを行います。 通常、被験者6人程度でプレ試験を行い、より精度の高い研究結果を得るための実験を繰り返します。
３. 解析結果の分析と意見集約（スリープウェルとの意見交換）
各睡眠変数を算出したデータ解析結果をもとに、お客様のご希望に応じて意見交換を行うことも可能です。これまで計測した1500名以上の健常者睡眠データ（日本人の睡眠：30,000データ以上）の分析結果に基づき、睡眠関連医薬品や睡眠改善食品等の効能効果を見る上で、新たな視点を提供した実績にもとづき、製品、研究の強みを生かした意見交換が可能です。
睡眠試験の流れとお客様とスリープウェルの役割
睡眠試験のステップと試験費用
スリープスコープの製品スペック
業許可
医療機器製造販売に関わる 業許可番号
- 製造販売業:27B2X00264
- 製造業:27BZ200229
- 販売賃貸業:N06234
医療機器・製造販売認証 脳波計
- 脳波計 スリープスコープ
- 医療機器製造販売認証取得 2013年２月19日
- 認証番号：225ADBZX00020000
- 分類：管理医療機器 特定保守管理医療機器
医療機器・製造販売認証 脳波解析プログラム
- スリープスコープ睡眠脳波解析プログラム(SEAS-G)
- 医療機器製造販売認証取得 2015年5月27日
- 医療機器承認番号：227ADBZX00087000
- 分類：プログラム
仕様
- チャンネル数：脳波1ch
- サンプリングレート：128Hz (256または512Hzも選択可能)
- サイズ、重量：H63 X W94 X D34、125g
- データ保存メディア：SDカード
- 電源：1.2Vニッケル水素蓄電池（エネループ）２本
- 連続使用時間：フル充電状態で約80～100時間
- データフォーマット：EDF
安全性の評価
安全性に関する評価・判定項目および基準 下記に記したJIS規格試験、EMC（電磁両立性）試験を実施し、適正な結果を得ています。 また、試験結果をもとに薬事認証されました。
- 放射高周波電磁界イミュニティ試験
- 放射妨害波測定
- 静電気放電試験
- 落下試験
- 温度試験
- 電源入力試験
- 漏れ電流試験
- 機器絶縁性試験
技術仕様書のダウンロード
以下、リンクより製品の技術仕様書をダウンロードいただけます。
技術仕様書_ver1.0（2023/2/13更新）
