睡眠の質を客観数値で検証 機能性表示食品でのエビデンス取得に
小型脳波計「スリープスコープ」は操作が簡単なので、連続的・継続的な試験や多人数を対象とした睡眠測定が可能で、快眠商品の効能・効果を評価する目的で多く利用されています。
例えば、開発した快眠食品の摂取により、寝つきがよくなるのか、深い睡眠が増えるのか、中途覚醒が減るのかなど、商品やサービスの特性・効果を「睡眠の質の変化」として具体的かつ客観的なデータで裏付けることができます。有効性のエビデンス取得を目的にした実験での利用も数多くお手伝いしております。その結果、小型脳波計「スリープスコープ」を利用した臨床研究が多数論文化（英語・日本語）されております。睡眠改善を促進する食品を開発しているメーカー様にとっては、機能性表示食品で必要な論文やその基礎データに求められるエビデンス取得などにも利用可能です。
睡眠改善食品（機能性表示食品）の睡眠測定（臨床試験）における評価項目の例
- 入眠潜時 ： 寝つきにかかる時間
- デルタパワー値 ： ノンレム睡眠時に出現する、デルタ波（0.5-2Hz）の出力
- 中途覚醒 ： 就寝中、覚醒した時間、および就床時間における割合
- 睡眠効率 ： 就床中、睡眠している時間の割合
- 早朝覚醒 ： 起床前2時間における覚醒時間
小型の脳波計なので自宅など実際の使用環境での測定が可能
小型で簡単な脳波計のため、被験者の自宅はもちろん、実際の宿泊施設や医療・福祉施設など、商品を使用したりサービスを提供する環境下において睡眠測定することが可能です。再現性・信頼性の高い試験が実施できます。試験内容に関する実験計画策定などにも、ご相談ください。
レンタルでの提供で費用負担を軽減
800台の機器で、時期を選ばず、長時間・多人数の試験が可能
小型脳波計「スリープスコープ」は、試験期間や被験者数に応じてレンタルできるため、まとまった購入費用も設置費用も必要なく、導入が容易なのが特徴です。しかも手のひらサイズで、小型・携帯型なので自宅での睡眠計測も可能。特定の施設を利用しなくても多人数・長期間の試験を実施できます。
あらゆる試験デザインに対応（計測実績は３歳〜９０歳代まで）
「スリープスコープ」は、高齢者でもご自身で操作が可能なほど装着も測定も簡単で、特別な講習やトレーニングの必要もありません。試験スタッフも最小人員で可能です。二重盲検（ダブルブラインド）や並行群間試験などあらゆる試験デザインの実績も豊富で、想定する購買層、利用者層での試験が可能です。小型で簡単な脳波計なので、お子様でもご自身で操作できます。使用方法は、「youtube」でもご確認いただけます。
睡眠試験の流れ（例：機能性表示食品）
小規模の試験から大規模試験での有効性検証が可能です。 ご利用計画に合わせてお見積をいたします。 ※どのフェーズからでもご利用いただけます。
睡眠試験の流れとお客様とスリープウェルの役割
１. 試験方法の決定（スリープウェルとの意見交換も可能）
まずはお客様に睡眠試験の計画（試験プロトコル）を策定していただきます。その後、ご希望いただければ、意見交換を行うことも可能です。特に機能性表示制度が運用されてからは、試験計画の策定の重要性が増しています。睡眠試験実施前に、少ない金額で試験的に機器の利用価値をご判断いただくことも可能です。また、倫理委員会への提出書類について必要な項目のアドバイスや被験者の選別など、基礎研究から検証試験までこれまでの350件以上の試験サポートから培われた試験計画立案をサポートします。
２. 着目すべき試験項目の決定と試験実施（機器の貸出し ～ データ解析）
医療機関との共同研究で収集した1,500以上の基礎データから、機械学習によって構築したアルゴリズムを用いた解析結果が提供されます。その結果を参照しながら、次の試験実施へ向けた被験者および試験内容の絞り込みを行います。 通常、被験者6人程度でプレ試験を行い、より精度の高い研究結果を得るための実験を繰り返します。
３. 解析結果の分析と意見集約
各睡眠変数を算出したデータ解析結果をもとに、お客様のご希望に応じて意見交換を行うことも可能です。これまで計測した1,000名以上の健常者睡眠データ（日本人の睡眠：50,000データ以上）の分析結果に基づき、睡眠関連医薬品や睡眠改善食品等の効能効果を見る上で、新たな視点を提供した実績にもとづき、製品、研究の強みを生かした意見交換が可能です。
睡眠試験のステップと試験費用
PSGとの一致率86.89％（κ値0.753）の精度信頼性と認証医療機器として安全性担保
簡単な検査方法の「スリープスコープ」ですが、正確な入院精密検査である「終夜睡眠ポリグラフ検査（PSG）」と比較して、相違ない結果が得られます。臨床試験はもとより、介入試験における論文実績も多く、方法論の確かさが担保されております。
日本人の平均睡眠指標（弊社データ）との比較も可能編集
毎年、日本睡眠学会で、スリープウェルが保有する健常者の50,000件以上（2020年6月現在）の臨床脳波データの分析結果を発表。年齢別・性別ごとの睡眠指標と比較して、臨床試験の結果を比較検証することが可能です。
睡眠改善食品の機能性食品届け出を目指される方に
自社製品の機能性食品表示の届け出を目指す上で、自社で臨床試験を実施する方法があります。
特に「睡眠」にアプローチした製品の効能効果を検証する「睡眠試験」では、
どの評価系を使用するか、どう試験デザインを設計するか、などが重要になってきます。
機能性表示取得に向けた要諦を以下からダウンロードいただけます。
